Sicherheit von Petrolatum als Rohstoff für die Kosmetikindustrie

Gemeinsame COLIPA/EWF*-Empfehlung

Deutsche Übersetzung der Cosmetics Europe/Colipa Recommendation No. 15 (IKW, 05.07.2004)

Hintergrund

Zum Zwecke ihrer Karzinogenitätseinstufung gemäß der Gefahrstoffrichtlinie 67/548/EWG wurden alle Petrolatum-Stoffe einer Reihe von unterschiedlichen Gruppen in Abhängigkeit von ihrem Raffinationsverfahren zugeordnet.

Diese Gruppen umfassen „Hochraffinierte Grundöle“, „Paraffin und Kohlenwasserstoffwachse“ sowie „Petrolatum“. „Hochraffinierte Grundöle“ und „Paraffin und Kohlenwasserstoffwachse“ werden als nicht krebserzeugend eingestuft, während „Petrolatum“ als krebserzeugend, Kategorie 2, eingestuft ist (hier ist Nota N bzw. Anmerkung N in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG zu beachten).

Nota N: Die Einstufung als krebserzeugend gilt nicht zwingend, wenn der gesamte Raffinationsprozess bekannt ist und der Nachweis erbracht werden kann, dass der Ausgangsstoff nicht krebserzeugend ist.

Aufgrund ihrer Ähnlichkeit in Bezug auf die chemische Ursprungszusammensetzung befinden sich Petrolatum, das durch Hydrierung oder Bleicherde-Behandlung raffiniert wird [weißes (gelbes) weiches Paraffin gemäß der Definition der Europäischen Pharmakopöe] sowie nicht raffiniertes Petrolatum in der gleichen Petrolatum-Gruppe.

Demzufolge gilt Nota N nicht nur für unraffiniertes Petrolatum, sondern auch für Produkte mit pharmazeutischer Qualität, obwohl ihre Sicherheit für die menschliche Gesundheit durch die Reinheitskriterien in den Monographien der Europäischen Pharmakopöe gewährleistet wird. Die Einhaltung der Nota N wird durch die Tatsache nachgewiesen, dass die Produkte, aus denen Petrolatum hergestellt wird, nicht krebserzeugend sind, weil sie weniger als 3 % DMSO-Extrakt gemäß Testmethode IP 346 enthalten. Diese ist die rechtliche Voraussetzung dafür, diese Stoffe nicht als karzinogen einzustufen. Eine Kopie der Prüfmethode IP 346 kann bei Bedarf bei COLIPA angefordert werden.


Verwendung von Petrolatum in der Kosmetikindustrie


Gemäß der Kosmetik-Richtlinie (7. Änderungs-Richtlinie) dürfen krebserzeugende Stoffe der Kategorie 2 nicht in kosmetischen Mitteln verwendet werden. Neben der Einhaltung der Bestimmungen der Europäischen Pharmakopöe müssen die Anbieter von Petrolatum die absolute Gewähr leisten, dass ihr Produkt nicht krebserzeugend gemäß der Gefahrstoffrichtlinie ist.

Es gibt zwei Möglichkeiten, um dies zu tun:

• Der Lieferant gewährleistet, dass der gesamte Raffinationsprozess der Ausgangsstoffe für die Produktion von Petrolatum bekannt ist. Es wird vorgeschlagen, dass der Lieferant dies im Analysezertifikat wie folgt dokumentiert:

Hiermit wird bestätigt, dass das Produkt aus Stoffen hergestellt wird, die nicht krebserzeugend gemäß der Gefahrstoffrichtlinie sind und deren gesamter Raffinationsprozess bekannt ist.

Auf die Einhaltung der Europäischen Pharmakopöe kann im Analysezertifikat hingewiesen werden.

• Falls das Produkt aus Bestandteilen von Stoffen aus den zwei nicht krebserzeugenden Gruppen hergestellt wird („Hochraffinierte Grundöle“ und „Paraffin und Kohlenwasserstoffwachse“), kann der Lieferant einen neuen INCI-Namen für sein Handelsprodukt als Mischung statt des Einzelinhaltsstoffs Petrolatum beantragen. Es ist jedoch wichtig, darauf hinzuweisen, dass die INCI-Bezeichnungen nur vom Internationalen Nomenklatur-Komitee zugeordnet oder geändert werden dürfen und dass im Falle, dass ein Handelsprodukt eine INCI-Bezeichnung als Mischung erhält, die INCI-Bezeichnung Petrolatum nicht als Inhaltsstoff in der Deklaration des
kosmetischen Erzeugnisses angegeben werden darf.

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* COLIPA (seit 2012: Cosmetics Europe): Dachverband der Europäischen Kosmetikindustrie, Brüssel, www.cosmeticseurope.eu;
EWF: European Wax Federation, Brüssel, www.wax.org

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