Handhabung vermeintlicher oder tatsächlicher Unverträglichkeiten bei kosmetischen Mitteln

Mit der 6. Änderungs-Richtlinie wird die Dokumentation unerwünschter Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit bei Anwendung eines kosmetischen Mittels gefordert.

Im Folgenden wird den Herstellern bzw. den Vertreibern kosmetischer Mittel beispielhaft aufgezeigt, wie im Falle von Anfragen von Verbrauchern und/oder Ärzten bei Unverträglichkeiten auf kosmetische Mittel vorgegangen werden kann.

Zur Einzelfallklärung wird folgendes Vorgehen zur Handhabung vermeintlicher oder tatsächlicher Unverträglichkeiten kosmetischer Mittel bei Anfragen durch Verbraucher und/oder Ärzte vorgeschlagen:

1. Es empfiehlt sich, Name und Adresse des Verbrauchers zu erfragen.

Dies ist allerdings wegen Anonymitätswahrung nicht unbedingt erforderlich. Es empfiehlt sich, das reklamierte Produktmuster anzufordern; in jedem Fall sollten die genaue Produktbezeichnung und Chargen-Nr. erfragt werden.

2. Art der Unverträglichkeit 

Um mögliche Irritationen oder Allergien voneinander abgrenzen zu können, muss der zeitliche Zusammenhang zwischen Anwendung und Auftreten der Beschwerden erfragt werden.

Welche Symptome der Beschwerden stehen im Vordergrund? Diese Fragestellung wird in der Regel auch vom Hautarzt erfragt.

3. Ursachenzusammenhang klären

Die Identität und Qualität des reklamierten Mittels muss geprüft werden. Steht die Unverträglichkeit tatsächlich im Anwendungszusammenhang mit dem genannten kosmetischen Mittel?

4. Wie erfolgte die Anwendung?

(Art und Ort der Applikation, Einwirkzeit, Temperatur etc.)
Wurden gleichzeitig andere kosmetische Mittel angewandt?

Die unter 1 bis 4 erfassten Daten sollten standardisiert dokumentiert werden.

5. Im Falle einer Hautveränderung sollte dem Verbraucher empfohlen werden, eine Abklärung durch einen Hautarzt seines Vertrauens durchführen zu lassen. Dabei müssen alle in den letzten 2 bis 3 Tagen vor dem Auftreten der Hautreaktion privat und/oder im Friseur- oder Kosmetiksalon verwendeten Produkte mit zum Hautarzt genommen werden. Dies ist notwendig, da der Verbraucher häufig das falsche Produkt für die Hautreaktion verantwortlich macht.

6. Zunächst sollte der Hautarzt die mitgebrachten Fertigprodukte in geeigneter Verdünnung testen, um die Reproduzierbarkeit der berichteten Hautreaktion zu überprüfen (Plausibilität) und das auslösende Fertigprodukt festzustellen.

Dem Verbraucher wird angeboten, über den Arzt mit der Firma in Kontakt zu treten, die die erforderliche Unterstützung zur Diagnostik zur Verfügung stellt.

7. Bei einem berechtigten Verdacht auf eine allergische Reaktion sollten dem behandelnden Hautarzt die verschiedenen Einzelsubstanz-Muster in geeigneter Verdünnung zur Verfügung gestellt werden. Bei der Verdünnung der Prüflösung ist darauf zu achten, dass die Substanzkonzentration unterhalb der toxischen Reizschwelle des jeweiligen kosmetischen Inhaltsstoffes bleibt. Andererseits soll die Konzentration ausreichend sein, um eine allergische Reaktion zweifelsfrei auszulösen.

Als Verdünnungsmedien kommen je nach dem Löslichkeitsverhalten der jeweiligen Einzelsubstanzen Vaseline, Wasser oder Alkohol in Frage.

In Einzelfällen bietet es sich für den Arzt an, um die Prüfung zu vereinfachen und die Belastung für den Patienten so gering wie möglich zu halten, zunächst sinnvolle Rezepturteile (Bausteine) zu prüfen. Der Baustein, der zu einer positiven Epikutanreaktion führt, wird in die Einzelsubstanzen aufgeschlüsselt, um in einer weiteren Prüfung die für die Hautreaktion verantwortliche Substanz zu ermitteln. Die Inhaltsstoffe sollten nach INCI mit Angabe der Verdünnungskonzentration bezeichnet werden. Rohstoffe, d. h. handelsübliche Konzentrationen ohne Vehikel, sollten nur auf Anforderung versandt werden, da es für die Dermatologen oft äußerst schwierig ist, Rohstoffe in eine Testkonzentration mit entsprechenden Vehikeln zu überführen.

Die geeigneten Testkonzentrationen und Lösungsmittel der meisten kosmetischen Rohstoffe findet man in De Groot, Weyland, Nater „Unwanted Effects of Cosmetics and Drugs used in Derrnatology“, Elsevier, 3. Auflage 1994 oder De Groot, Patch Testing, “Test Concentrations and Vehicles for 3700 Chemicals”, Elsevier, 2. Auflage 1994.

IKW-Mitgliedsfirmen können auch kostenlos den IVDK/IDOK (Informationsverbund Dermatologischer Kliniken, Informations- und Dokumentationsstelle für Kontaktallergien, Von-Siebold-Str. 3, 37075 Göttingen) in Anspruch nehmen, der Hilfestellung bei der Auswahl der Testkonzentrationen und Lösungsmittel gibt.

8. Bei unklaren Diagnosen sollte das weitere diagnostische Vorgehen zwischen Hersteller und behandelndem Arzt abgesprochen werden.

9. Rückmeldung von Prüfergebnissen

Um die Rückmeldung zu erleichtern, sollte den Testmustern ein frankierter Briefumschlag und ein Rückantwortbrief beigefügt werden, auf denen der Arzt nur ankreuzen muss, gegen welchen Inhaltsstoff Reaktionen vorlagen und in welcher Ausprägung unter Bezug auf die von ihm angewendete Bewertungsskala (z. B. nach Fregert/Brandmann). Sollte keine Antwort vom mit der Abklärung der Unverträglichkeit betrauten Hautarzt eingehen, empfiehlt es sich, nach einer angemessenen Zeit nochmals bei ihm nachzufragen.

10. Statistische Auswertungen

Die statistische Erfassung von Unverträglichkeiten mit allen Reklamationen, die von Verbrauchern bzw. Ärzten gemeldet werden, sollte in den jeweiligen Häusern vorgenommen und ausgewertet werden. Unverträglichkeiten sollten möglichst differenziert werden nach Hautirritationen und Allergien. Als Allergie gilt in der Regel nur, was durch dermatologische Rücktestung bestätigt wurde.

Weitere Informationen:
Leitlinien zur Handhabung von Berichten über Unverträglichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von in der EU vermarkteten kosmetischen Mitteln

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