Die im Folgenden zusammengestellte Information stellt eine Kurzfassung dar, die als Hilfestellung dienen kann. Rechtlich bindend sind die Originaltexte der jeweiligen Regelungen. Diese Information betrifft nur die im Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch und in der Kosmetik-Verordnung geltenden Regelungen. Darüber hinaus gibt es weitere Regelungen, wie z. B. das Chemikalien- und Gefahrstoffrecht, das Tierschutzgesetz, das Wasch- und Reinigungsmittelgesetz, die Fertigpackungsverordnung, die Aerosolpackungsverordnung u. a., die zu berücksichtigen sind.
1. Rechtsgrundlagen
Bitte beachten Sie auch unsere Hinweise zur neuen EG-Kosmetik-Verordnung!
1.1. EG-Kosmetik-Richtlinie
Umsetzung in deutsches Recht im Wesentlichen durch:
– Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (siehe 1.2.)
– Kosmetik-Verordnung (siehe 1.3.)
Hinweis: Das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) ersetzt seit dem 07. September 2005 das bis zu diesem Zeitpunkt gültige Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-Gesetz (LMBG).
Eine konsolidierte Fassung der EG-Kosmetik-Richtlinie, die die Basis für die Kosmetik-Verordnung darstellt, ist hier im Internet veröffentlicht.
Hinweis: Bitte beachten Sie, dass diese konsolidierte Fassung immer mit einer gewissen Zeitverzögerung aktualisiert wird und sich daher nicht immer auf dem neuesten Stand befindet.
Das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch ist im Internet veröffentlicht unter: http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/lfgb/index.html
Die Kosmetik-Verordnung ist ebenfalls im Internet publiziert: http://bundesrecht.juris.de/kosmetikv/index.html
1.2. Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) in der Fassung vom 24.07.2009, BGBl. I, S. 2205, zuletzt geändert am 03.08.2009, BGBl. I, S. 2630
Einige wesentliche Inhalte:
Produktbezogen
§ 2 Abs. 5
Definition kosmetischer Mittel
§ 5 Abs. 2 Nr. 2 i. V. m. § 3 Nr. 8
Verbot des Inverkehrbringens von mit Lebensmitteln verwechselbaren Produkten
§ 26
Verbot, kosmetische Mittel in den Verkehr zu bringen, die bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch die Gesundheit des Verbrauchers schädigen können
§ 27
Verbot der Irreführung
Verwaltungsebene
§ 38
Zuständigkeit für die Überwachungsmaßnahmen gemäß Landesrecht
§ 39
Aufgabe und Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 42
Durchführung der Überwachung
§ 43
Probenahme
§ 64
Analysemethoden
Weitergehende Informationen zu den Anforderungen des LFGB
zu § 2 Abs. 5
Kosmetische Mittel sind definiert als Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen. Als kosmetische Mittel gelten nicht Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind. (weitere Informationen)
zu § 5 Abs. 2 Nr. 2
Mit Lebensmitteln verwechselbare Produkte sind in § 3 Nr. 8 definiert als Produkte, die zwar keine Lebensmittel sind, bei denen jedoch auf Grund ihrer Form, ihres Geruchs, ihrer Farbe, ihres Aussehens, ihrer Aufmachung, ihrer Kennzeichnung, ihres Volumens oder ihrer Größe vorhersehbar ist, dass sie von den Verbraucherinnen und Verbrauchern, insbesondere von Kindern, mit Lebensmitteln verwechselt werden und deshalb zum Mund geführt, gelutscht oder geschluckt werden, wodurch insbesondere die Gefahr des Erstickens, der Vergiftung, der Perforation oder des Verschlusses des Verdauungskanals entstehen kann.
zu § 26
Danach ist der Hersteller bzw. der auf der Verpackung genannte Inverkehrbringer kosmetischer Mittel mit Sitz innerhalb der EU dafür verantwortlich, nur gesundheitlich unbedenkliche Produkte auf den Markt zu bringen. Es besteht keine Zulassungspflicht. Die Einhaltung der Rechtsvorschriften durch die Hersteller unterliegt der Überprüfung durch die zuständigen Überwachungsbehörden.
Im Falle einer Lohnherstellung oder eines Imports aus Ländern außerhalb der EU ist der auf der Verpackung Genannte (mit Sitz innerhalb der EU) gegenüber dem Gesetzgeber verantwortlich für das Produkt, insbesondere für dessen rechtskonforme Aufmachung und Zusammensetzung. Bei Importen aus Drittstaaten ist insbesondere auch das Vorhandensein sicherheitsrelevanter Kennzeichnungselemente auf der Verpackung in deutscher Sprache sowie die Erfüllung von Meldepflichten auf nationaler Ebene (s. u.) sicherzustellen.
zu §§ 38 ff.
Die Kontrolle kosmetischer Mittel und ihrer Herstellung obliegt der amtlichen Lebensmittelüberwachung. Die Durchführung der amtlichen Lebensmittelüberwachung liegt in der Hoheit der Bundesländer. Die Lebensmittelüberwachung wird durchgeführt von den „Lebensmittelüberwachungsämtern“ oder „Chemischen und Veterinäruntersuchungsämtern“ der unteren Verwaltungsbehörden durch fachlich speziell ausgebildete Beamte. Oberste Fachaufsicht führt eine oberste Landesbehörde. Dies sind in der Regel die für die Lebensmittelsicherheit bzw. den Verbraucherschutz zuständigen Landesminister oder Senatoren.
1.3. Kosmetik-Verordnung (KVO) in der jeweils geltenden Fassung (BGBl. I, S. 2410 vom 07.10.1997, zuletzt geändert am 12.07.2010, BGBl. I, S. 852)
Einige wesentliche Inhalte:
§ 1
Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe (siehe Anlage 1 KVO)
§ 2
Regelung eingeschränkt zugelassener Stoffe (siehe Anlage 2 KVO)
§ 3
Erlaubte Farbstoffe (Positivliste, siehe Anlage 3 KVO)
§ 3 a
Erlaubte Konservierungsstoffe (Positivliste, siehe Anlage 6 KVO)
§ 3 b
Erlaubte UV-Filter (Positivliste, siehe Anlage 7 KVO)
§ 3 c
Verbot des Inverkehrbringens im Tierversuch geprüfter kosmetischer Mittel (unter bestimmten Bedingungen)
§ 4
Kosmetikspezifische Kennzeichnungsvorschriften für Verpackung und Behältnisse
• Chargenkennzeichnung
• Anwendungsbedingungen, Warnhinweise
§ 5
Kosmetikspezifische Kennzeichnungsvorschriften für Verpackung und Behältnisse
• Name und Anschrift des verantwortlichen Inverkehrbringers (mit Sitz in der EU)
• Mindesthaltbarkeit (bei Haltbarkeit ≤ 30 Monate) oder Haltbarkeitszeitraum nach dem Öffnen (bei Haltbarkeit > 30 Monate)
• Verwendungszweck (sofern nicht aus der Aufmachung ersichtlich)
• Liste der Bestandteile gemäß § 5 a (nur auf der Außenverpackung)
• Angabe, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden (unter bestimmten Voraussetzungen)
§ 5 a
Vorschriften zur Angabe der Bestandteile – INCI-Nomenklatur nur auf der äußeren Verpackung
§ 5 b
Bereithaltung von Produktangaben zur Durchführung der Überwachung
1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Produkts
2. Physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Fertigprodukts
3. Nachweis über Kosmetik-GMP (Good Manufacturing Practice) gemäß § 5 c
4. Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels
5. Nachweis der Qualifikation der für die Sicherheit verantwortlichen Person
6. Dokumentation bekannt gewordener unerwünschter Nebenwirkungen des Produkts
7. Nachweis der ausgelobten Wirkung des kosmetischen Mittels
8. Daten über alle durchgeführten Tierversuche
Zu den Informationen gemäß den Ziffern 1 und 6 müssen die Hersteller leichten öffentlichen Zugang gewähren (unter Wahrung der Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse). Hinsichtlich der quantitativen Angaben bei Ziffer 1 gilt dies nur für Stoffe, die gemäß der EG-Gefahrstoff-Richtlinie 67/548/EWG bzw. entsprechend Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Nachfolgeregelung) als gefährliche Stoffe eingestuft sind.
§ 5 c
Anforderungen an den Herstellungsprozess (Kosmetik-GMP) sowie an die Qualifikation des für die Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels Verantwortlichen
§ 5 d
Mitteilungs- und Berichtspflichten
• Notifizierung des Herstellungsortes
• Meldungen an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zur Weiterleitung an die Giftinformationszentralen
§ 5 e
Auflistung von amtlichen Untersuchungsverfahren nach § 64 LFGB (vormals § 35 LMBG), die bei der Überwachung kosmetischer Mittel anzuwenden sind
Weitergehende Informationen zu den Anforderungen der Kosmetik-Verordnung
zu §§ 1 – 3 b
Die Anforderungen an zulassungspflichtige Stoffe sind in den Leitlinien des SCCP (vormals SCCNFP), dem für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Rohstoffe zuständigen Beratergremium der EU-Kommission, vom Dezember 2006 beschrieben:
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf
Nicht ausdrücklich über das Kosmetikrecht geregelte Stoffe unterliegen der allgemeinen Sicherheitsanforderung nach § 26 LFGB (zu belegen im Rahmen der Sicherheitsbewertung nach § 5b KVO).
zu § 3 c
Hier ist eine Verpflichtung festgelegt, dass – sofern verfügbar – immer Alternativmethoden zum Tierversuch (veröffentlicht in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 über Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) verwendet werden müssen.
Weiterhin wird geregelt, dass kosmetische Mittel nach dem 11. März 2009 bzw. dem 11. März 2013 nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen, sofern diese oder deren Bestandteile zum Zwecke der Einhaltung der Regelungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuchs hinsichtlich bestimmter Endpunkte im Tierversuch überprüft worden sind.
zu § 5
Zur Angabe der Verwendungsdauer nach dem Öffnen („Period after opening – PAO“) ist in Anlage 8a der Kosmetik-Verordnung ein Symbol abgebildet, das für die Kennzeichnung verwendet werden soll. Das Symbol kann hier im Internet elektronisch abgerufen werden. Leitlinien der Industrie geben Hinweise für das Vorgehen bei der Kennzeichnung der Haltbarkeit nach dem Öffnen. Diese sind in der IKW-Broschüre „7. Änderung der EG-Kosmetik-Richtlinie – Leitlinien“ veröffentlicht. Die Leitlinien der Europäischen Kommission zur Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen sind hier im Internet veröffentlicht.
Die Kosmetik-Verordnung lässt unter bestimmten Bedingungen die Auslobung zu, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden.
zu § 5 a
Das Inventar kosmetischer Inhaltsstoffe, das als Basis für die INCI-Kennzeichnung dient, wurde erstmals im Amtsblatt der EG vom 01.06.1996 (ISSN 0376-9453) veröffentlicht. Eine erste aktualisierte Fassung wurde im April 2006 im Amtsblatt der EU publiziert. Seit 2008 sind die Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel und ihre INCI-Bezeichnungen auch in der frei zugänglichen CosIng-Datenbank der EU-Kommission recherchierbar.
26 in Anlage 2 der Kosmetik-Verordnung gelistete Stoffe müssen – unabhängig von ihrem Eintragsweg in das kosmetische Mittel – oberhalb der Schwellenwerte von 0,01 % bei Produkten, die ausgespült werden, und 0,001 % bei anderen Produkten im Rahmen der INCI-Deklaration separat auf den Packungen gekennzeichnet werden.
zu § 5 b
Der IKW hat verschiedene Broschüren veröffentlicht, die bei der Erstellung der Produktangaben bzw. der Sicherheitsbewertung behilflich sein können:
• „Leitfaden zur Erstellung der Produktangaben“
• „Leitfaden zur Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel“
Hinweis:
Diese Broschüren sind ausschließlich für IKW-Mitgliedsfirmen verfügbar. Mitgliedsfirmen, die Interesse an diesen Broschüren haben, wenden sich bitte per E-Mail (info@ikw.org) an den IKW.
Das für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Rohstoffe zuständige Beratergremium der EU-Kommission, das SCCP, hat in seinen Leitlinien vom Dezember 2006 ebenfalls beschrieben, welche Aspekte bei einer Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden sollten:
http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf
Eine Auflistung von Basisanforderungen an Sicherheitsbewertungen aus Sicht der deutschen Überwachungsbehörden findet sich in einer Publikation von Mildau et al. (SÖFW-Journal 6-2007, S. 16 - 22).
Kinder- und Intimhygieneprodukte sind bei der Sicherheitsbewertung mit besonderer Sorgfalt zu betrachten.
Das Vorgehen hinsichtlich der leichten Zugänglichkeit zu bestimmten Informationen wird in Leitlinien beschrieben, die in der IKW-Broschüre „7. Änderung der EG-Kosmetik-Richtlinie – Leitlinien“ nachzulesen sind. Hersteller kosmetischer Mittel können hierzu ihre Kontaktdaten auch in einer europäischen Datenbank erfassen lassen. Diese steht im Internet unter www.european-cosmetics.info kostenlos zur Verfügung.
zu § 5 c
Es gibt derzeit keine EU-weit gültigen Leitlinien zur Herstellung nach Kosmetik-GMP. Die Empfehlung des IKW hierzu ist in der Broschüre „Kosmetik-GMP – Leitlinien zur Herstellung kosmetischer Mittel“ (1999) zu finden. Seit 2008 liegt die internationale Norm DIN EN ISO 22716 – "Kosmetik-GMP – Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis" vor. Diese internationale Norm wird voraussichtlich zukünftig an Bedeutung gewinnen. Der IKW hat hierzu eine Broschüre erstellt: „Kosmetik-GMP – Die Norm DIN EN ISO 22716, kommentiert vom Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel“.
Weitere Literatur:
• Norm ISO 22716:2007 "Cosmetics – Good Manufacturing Practises (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practises"; EN ISO 22716, DIN EN ISO 22716 in verschiedenen Sprachfassungen: Bezug beim Beuth-Verlag in Berlin ( www.beuth.de, Suchfunktion „22716“) • “Cosmetic Good Manufacturing Practices, Guidelines for the Manufacturer of Cosmetic Products” (1994): zu bestellen über COLIPA• Council of Europe: "Guidelines for good manufacturing practice of cosmetic products (GMPC)" (1995): hier beim Europarat erhältlich
zu § 5 d
Die Notifizierung des Herstellungsortes bzw. des Ortes der Ersteinfuhr in die EU hat an eine Stelle zu erfolgen. Die zuständige Stelle kann aus einer Liste ausgewählt werden, die im Bundesanzeiger Nr. 220a/96 vom 23. November 1996 veröffentlicht ist. Eine aktuelle Liste der zuständigen Stellen ist auch hier auf den Internetseiten des BVL veröffentlicht.
Die Modalitäten für die Meldung an die Giftinformationszentralen sind im Bundesanzeiger Nr. 40/98 vom 27. Februar 1998 bzw. Nr. 47a/97 vom 8. März 1997 beschrieben. Zur Meldung an die Giftinformationszentralen kann das vom IKW erstellte Programm „SYSDECOS“ verwendet werden, das auch eine umfangreiche Beschreibung über das Vorgehen und die Inhalte enthält. Nähere Informationen finden Sie in der IKW-Broschüre „Meldeverfahren kosmetischer Rahmenrezepturen“ (April 2003).
Weitere Informationen zu den Meldepflichten für kosmetische Mittel finden sich auch hier auf den Internetseiten des Bundeamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
zu § 5 e
Die Methoden sind in der Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 64 LFGB (früher § 35 LMBG), Band III (K), veröffentlicht. Sie können beim Beuth-Verlag Berlin bezogen werden (www.beuth.de).
2. Empfehlungen
Neben den oben beschriebenen Rechtstexten bestehen darüber hinaus noch diverse Empfehlungen nationaler Behörden oder der Industrie, die auch von der zuständigen Überwachung hinsichtlich der Einhaltung überprüft werden.
Die IKW-Empfehlungen sind hier auf den Internetseiten des IKW abrufbar.
Die Berichte und Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) sind im Internet nachzulesen unter www.bfr.bund.de.
Weitergehende Beratung, z. B. bei produktspezifischen Fragestellungen, bieten bei Bedarf private Sachverständige. Chemische bzw. mikrobiologische Untersuchungen werden von verschiedenen kommerziellen Labors angeboten (siehe z. B. „Chemische/Mikrobiologische Laboratorien“ im lokalen Branchenverzeichnis). Hinweise auf Berater bzw. Sachverständige, die sich auf die Erstellung von Produktangaben, Sicherheitsbewertungen oder auf Fragen der „Guten Herstellungspraxis“ (Kosmetik-GMP) spezialisiert haben, finden sich beispielsweise in den einschlägigen Fachzeitschriften für Kosmetik, im Internet oder sind auf Anfrage beim IKW erhältlich (info@ikw.org).
Zuletzt aktualisiert am 30. Juli 2010 |
